治験支援企業のSingle IRB対応支援

・国内の治験支援企業が、Single IRB（一括審査）に対応するため、米国ベンダーのIRB運営システム（SaaS）を日本の業務に合わせて使えるかを検討する案件 ・期間は約7週間（2026年11月中旬〜12月下旬）。クライアントが作成済みのドラフトを、確定できる水準まで仕上げる ・To-Be業務プロセスの最終化： 新GCPやベンダーのレビュー結果と合っているかを確認する。記述の細かさをそろえ、例外フローや移行期（現行IRBとSingle IRBの併存期間）を補う ・To-Beシステム要件の最終化： 業務プロセスと要件の対応関係（トレーサビリティ）を付ける。要件の漏れ・重複・細かさを点検し、非機能要件（監査証跡、21 CFR Part 11／ER-ES指針、セキュリティ、日本の制度への対応、移行・並行運用など）を補う ・Fit & Gap要件一覧（日英）の作成： 要件項目を確定し、必須度とその根拠を付ける。対応区分の定義、記入・提出要領（回答SLAを含む）、英語版の要件一覧、FIT率の集計フォーマットを整える ・会議運営の支援： 週次WGと、ベンダー（米国）とのQ&A・レビュー会議に向けて、資料作成、議事録作成、論点・課題管理を行う ・元請け社のマネージャーの下で、メンバーとして実務を担当する ・原則としてクライアント先（飯田橋）に常駐する（日数は要相談） 関連するスキル: BPR, 要件定義, 業務要件定義, 業務PMO, 資料作成, システムPMO, PM, セキュリティ・ITガバナンス 関連する業界: 製薬, サービス

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