＜稼働率40%～／基本リモート＞グローバル医療機器開発における海外薬事認証取得支援

大手電子機器メーカーでのプロジェクト案件。 □プロジェクト概要 ・医療機器開発および海外薬事認証取得プロジェクトへ参画 ・目的：欧米での医療機器認証／販売許可取得による海外参入の迅速化とリスク回避 ・期待：米国食品医薬品局（FDA）承認や欧州医療機器規則（MDR）等の対応主導 ・役割：海外薬事／品質保証スペシャリスト □業務内容 ・自社医療機器の米国／欧州市場参入に向けた薬事／認証ロードマップ策定および実行支援 ・申請用技術文書（TCF／STED）作成指導、ISO14971およびQMS（ISO13485）のグローバル適合支援 ・米国食品医薬品局（FDA）や欧州認証機関、現地規制当局／外部コンサルタントとの折衝および質疑応答対応 ・海外スタッフ（台湾／シンガポール等）や国内技術者への英語での技術／薬事指導およびディレクション ■求めるプロ人材、コンサルタントのスキル・経験・素養 ＜必須＞ ・医療機器メーカーにおけるグローバル薬事（RA）／品質保証（QA）の実務経験 ・米国FDAの510(k)または欧州CEマーク（MDR）の申請／承認取得を主導した経験 ・ビジネスレベルの英語力 　-海外現地スタッフ／規制当局／外部機関と英語で直接折衝／技術議論ができるレベル ＜尚可＞ ・呼吸器系医療機器、またはクラスII～III医療機器の取り扱い経験 ・アジア拠点（台湾／シンガポール等）や海外現地法人との共同プロジェクト／クロスボーダー開発経験 ■稼働率：40％　～　60％　　※応相談。 ■参画期間：2027年1月　～　2027年3月　※延長の可能性有 ※詳細はこちら：https://freeconsultant.jp/job/MW42586/

1回