＜稼働率20％～＞グローバル医療機器開発・薬事/FDA認証支援※伴走アドバイザー

大手電子・精密部品メーカーでのプロジェクト案件。 □プロジェクト概要 ・自社開発医療機器の欧米市場参入に向けた薬事・認証戦略立案プロジェクトへ参画 ・目的：海外市場参入における法規制リスクの回避と申請プロセスのスピードアップ ・期待：医療薬事・海外承認の専門知見による助言と定例相談対応 ・役割：伴走アドバイザー □業務内容 ・自社開発医療機器の欧米市場参入に向けた薬事／認証戦略の立案／助言 ・医療機器品質マネジメントシステムのグローバル運用基準へのアップデート／適合支援 ・海外臨床／申請プロセスにおける法規制リスクの抽出と具体的解決策の提示 ・新規事業統括部メンバーへの専門知見レクチャー／定例相談対応 ■求めるプロ人材、コンサルタントのスキル・経験・素養 ・医療機器メーカーでのグローバル薬事／法規制対応／品質保証実務経験 ・510(k)等の米国食品医薬品局申請または欧州CEマーク（欧州医療機器規則）取得プロジェクトの主導／成功実績 ・英語での規制当局／認証機関対応および技術文書作成／確認能力 ・呼吸器系機器（CPAP等）またはクラスⅡ～Ⅲ医療機器の開発／上市プロセスに関わった経験（尚可） ・受託製造（OEM／DMS）ビジネスにおけるグローバル顧客対応経験（尚可） ■稼働率：20％ ～ 40％　※応相談。 ■参画期間：2026年9月～2026年12月　延長の可能性有。 ※詳細はこちら：https://freeconsultant.jp/job/MW41466/

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