募集中4ヶ月前
体内埋込デバイスへ適用する材料の法規制対応エキスパート支援(フルリモート)
〜400,000/月
作業内容
・体内埋込デバイスに適用する材料の法規制（PMDA、FDA等）に基づいた適用可否の見解作成 ・適用可否の判断が困難な材料における試験方法および合否判定基準の仮説設定 ・設定した仮説の妥当性について、法規制審査員との議論および説得・交渉の実施 ・材料選定から承認申請に向けた法規制面でのアドバイザリー業務 ■募集背景 PMDAやFDAなどの法規制の視点から、デバイスへの材料の適用可否の見解を根拠とともに示すことができ、また、適用可否の判断が難しい材料については、試験方法・合否判定基準の仮説設定を行って、その妥当性を法規制審査員と議論して説得できる人材を求めています。
必須スキル
・体内埋込デバイスへ適用する材料や材料の試験方法・合否判定基準に関する知識 ・体内埋込デバイスの開発、製造、承認申請(PMDA、FDAなど)の経験、あるいは申請デバイスの審査員の経験
稼働条件
週1〜2日広尾 / フルリモート
契約形態
業務委託(フリーランス)
募集回数
1回
職種・ポジション
企業名
サービス/プロジェクト名
詳細スケジュール/リリース時期
現場責任者の雰囲気
開発体制の詳細
詳細は面談でお伝えします。ご相談ください。
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この案件を掲載しているエージェントについて
FLEXY(フレキシー）
運営会社：株式会社サーキュレーション支払いサイト：
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