募集中NEW1日前
EU MDR対応／医療機器試験ドキュメント改訂支援／リモート中心／品質・規制経験必須
930,000/月
作業内容
- 試験系ドキュメント（試験計画書・試験報告書等）の改訂・新規作成 - Excelでのトレーサビリティ表の作成・更新 - 規制解釈変更に伴う既存文書の修正 - チーム会議への参加、論点整理、情報共有 担当工程 ドキュメント作成・改訂、トレーサビリティ管理、規制対応、レビュー・承認プロセス
必須スキル
- 製造業系（医療機器・精密機器）における品質・規制文書作成経験 - Excelでのトレーサビリティマトリクス作成・管理能力 - 製品仕様（メカニカル・光学）に関する理解力 - V&V（設計検証・妥当性確認）経験 - 高いコミュニケーション能力と自発的な情報共有姿勢 - 40代前半までの年齢要件
歓迎スキル
EU MDR、ISO 13485、IEC 60601 等の医療機器規制知識（尚可）
稼働条件
フルタイム（100％） / リモート
契約形態
業務委託(フリーランス)
募集回数
1回
企業名
サービス/プロジェクト名
詳細スケジュール/リリース時期
現場責任者の雰囲気
開発体制の詳細
詳細は面談でお伝えします。ご相談ください。
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