募集中8日前
ヘルスケア向けSaMD設計品質保証エンジニア
1,600,000/月
作業内容
▼PJ内容 PMDAおよびFDA（日米市場）向けに開発中のAI搭載超音波診断SaMDにおける設計品質保証を主導いただくポジションです。製薬組織における先進的な医療機器プログラムとして、既存QMSの遵守にとどまらず、現場と連携しながら実践的な品質管理体制を築いていくプロジェクトです。 ▼主な業務 ・21 CFR 820およびQMS省令（第169号）に基づくSaMDの設計管理ならびに変更評価のサポート。 ・IEC 62304に準拠したソフトウェアライフサイクルの品質監視およびISO 14971に基づくAI特有リスク等のマネジメント。 ・日米の規制当局（PMDA/FDA）向け申請サポート、臨床評価パッケージ作成、ならびに監査・査察対応。 関連するスキル: ガバナンス, 要件定義, 設計, PM, セキュリティ・ITガバナンス, AI 関連する業界: 製薬, 医療, IT, AI, ヘルスケア
必須スキル
・SaMD（医療用ソフトウェア）の設計品質保証（Design QA）経験 ※目安5年 ・IEC 62304、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 13485等の規格知識。 ┗※すべてを満たす必要はございません。いずれかの知見でOK。 ・FDA / PMDA規制基準の理解 ・ビジネスレベルの日本語および英語力（両言語での文書作成や監査対応が可能）。
稼働条件
100% ~ 100%
契約形態
業務委託(フリーランス)
募集回数
1回
企業名
サービス/プロジェクト名
詳細スケジュール/リリース時期
現場責任者の雰囲気
開発体制の詳細
詳細は面談でお伝えします。ご相談ください。
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