募集中3日前
医療機器/SaMD向け設計品質保証エンジニア
1,300,000〜1,400,000/月
作業内容
▼PJ内容 PMDAおよびFDA市場向けのAI搭載超音波診断SaMD開発PJにおいて、設計フェーズにおける品質保証業務を主導していただきます。 既存の医療機器QMSに沿った単なる業務実行ではなく、品質管理能力の構築をミッションとして担うポジションです。 ▼主な業務 ・ソフトウェア単体医療機器の設計管理、および変更評価のサポート。 ・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクルの品質監視サポート。 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント業務。 ・FDAガイダンスや厚生労働省の通知に基づくサイバーセキュリティ対応。 ・サプライヤーや開発パートナーの品質監視、変更管理、各種申請サポート。 関連するスキル: ガバナンス, 要件定義, 設計, PM, セキュリティ・ITガバナンス, AI 関連する業界: 製薬, 医療, IT, AI
必須スキル
・医療機器の品質保証における7年以上の経験、および設計保証における4年以上の経験。 ・IEC 62304, ISO 14971などの関連規格に関する知識。 ・AI, MLを活用した医療機器におけるPJ経験。 ・ビジネスレベルの日本語および英語力（監査対応や文書作成が可能であること）。 ・製薬企業やGxP型のQMS環境下で、設計管理要件を適切に組み込み柔軟に運用できる能力。
稼働条件
100% ~ 100%
契約形態
業務委託(フリーランス)
募集回数
1回
企業名
サービス/プロジェクト名
詳細スケジュール/リリース時期
現場責任者の雰囲気
開発体制の詳細
詳細は面談でお伝えします。ご相談ください。
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