募集中NEW1日前
バイオシミラー領域におけるPMDA対応および社内教育支援
1,300,000/月
作業内容
[背景と目的]： 新規領域として、海外で開発されているバイオシミラー（企業が日本に進出する際の共同開発）を検討しているため。 社内はジェネリック医薬品メインのため、バイオシミラーの品質や当局対応などの知見を持つメンバーが不足しているため。 将来的には自社メンバーの人材育成（高分子のタンパク製剤の特徴など）も行いたいため。 [作業内容]： 海外で開発されたデータをベースにした、PMDAへの相談業務。 データの評価や、不足・差分が出た際のPMDAとの交渉対応。 （余力があれば）社内メンバーへの教育（高分子のタンパク製剤に関する基礎知識のインプットなど）。 [期待される役割と動き]： バイオシミラー領域における、PMDA対応等の専門知識を活かしたサポートおよびリード。 社内メンバーへの知見のトランスファー。 関連するスキル: IFRS, 資料作成 関連する業界: 製薬
必須スキル
・バイオシミラーに関する専門知識（品質、当局対応など） ・海外データをベースにしたPMDAへの相談、データ評価、交渉経験
稼働条件
50% ~ 50% / 週5(常駐)
契約形態
業務委託(フリーランス)
募集回数
1回
職種・ポジション
企業名
サービス/プロジェクト名
詳細スケジュール/リリース時期
現場責任者の雰囲気
開発体制の詳細
詳細は面談でお伝えします。ご相談ください。
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