医療機器・試薬品メーカー向け_PLM導入における概念設計～導入システム決定支援

〇 背景 ・既存PDMシステムの老朽化問題から、PLMへの刷新を検討中 ・設計〜サービスに⾄る製品ライフサイクル情報の一元管理を目指している ※ 具体的な目的・利用範囲は活動の中で定義が必要 ・医療機器に求められる各種規制に対応したシステム構築が必要 　・ISO、FDA、GxP：品質マネジメント 　・DHF（Design History File）、DMR（Device Master Record） 　・CSV（Computerized System Validation）：システムマネジメント ・Fit to Standardでの導入を予定 〇 実施内容 ステップ1：概念設計 ・現状業務・課題整理 ・PLM導入目的の定義 ・対象範囲・優先順位の決定 ステップ2：評価対象PLM製品の絞り込み ・医療機器対応を前提としたPLM製品調査 ・RFP作成 ・1次評価 ステップ3：PoC実施 ・ベンダーデモ＆机上評価 ・PoCの企画・実施 ・標準機能でのFit to Standard評価 ステップ4：導入システム決定 ・標準機能 or カスタマイズ検討 ・業務標準化の方針決定 ・導入システム決定 ステップ5：To-Be像作成 ・Fit to Standardを前提とした業務フロー検討 ・業務標準化の方針決定 ・次フェーズ以降（要件定義～）の前提となるTo-Be像の合意 〇主な役割 ※ リーダー職を希望 ・活動推進のリーダー ・活動計画＆実行をリード ・テーマディスカッションのファシリテーション ・成果物作成 など

1回